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涉外准入与注册
药品注册
来源: | 作者:盈科外服 | 发布时间: 2019-02-14 | 238 次浏览 | 分享到:


一、
项目简介

1、依据

  《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》

2、注册证有效期

  国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

3、申请人资质

  境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。

  境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

4、注册药品要求

  申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可;未在生产国家或地区获得上市许可,但经SFDA确认该药品安全、有效且临床需要的,可以批准进口。

5、药品的注册分类

  (1)中药、天然药物注册

  (2)化学药品注册

  (3)生物制品注册

 

二、 服务内容

  进口、国产制剂注册;进口、国产制剂再注册;进口、国产制剂补充申请。

  特色服务

    1、在签约前为客户提供可行性评估,可避免因法规和政策原因导致的注册失败;

    2、提供注册风险和预算评估,预估风险、技术难度、可能的审批方向和有关预算;

 


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