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涉外准入与注册
化妆品注册
来源: | 作者:盈科外服 | 发布时间: 2019-02-14 | 294 次浏览 | 分享到:

一、项目简介

1、背景介绍

  • 在全球化妆品销售额排名中,中国仅次于日、美,位列第三。随中国经济结构升级,化妆品市场前景广阔。
  • 中国法规强制要求在中国境内上市销售的化妆品必须到CFDA相关部门办理备案或行政许可手续。
  • 由于药品、保健食品在中国获得上市许可的时间相对较长,而化妆品可以在较短的时间内获得在中国合法上市身份,所以,化妆品成为了国外生产企业、国内外贸易公司等有志于开拓中国市场的企业首选健康类产品
  • 根据法规要求,进入中国市场的进口非特殊用途化妆品必须在药监部门完成备案,并取得《进口非特殊用途化妆品备案凭证》;进口特殊用途化妆品必须在药监部门完成行政许可申请,并取得《进口特殊用途化妆品行政许可批件》。 


2、项目目标

  本项目的目标为帮助客户取得进口非特殊用途化妆品备案凭证或进口特殊用途化妆品行政许可批件。

二、项目流程

◎ 主要流程包括:

  • 在华申报责任单位备案(进口化妆品)
  • 编制申请样品检验资料
  • 确定检测机构,并送检样品
  • 编制申请化妆品备案/行政许可申报材料
  • 递交申请化妆品备案/行政许可申报材料
  • 取得进口非特殊用途化妆品备案凭证/行政许可批件


◎ 流程简图

◎ 申报材料
  
申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;

(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十一)可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。 

  申请进口特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:

(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)生产工艺简述和简图;

(五)产品质量安全控制要求;

(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十三)可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

三、盈科优势 

  • 全面审核客户提供资料,提前预知项目风险并及时处理;
  • 提前告知可能的法规动向,规避法规风险;
  • 全程代办各项手续并与检验机构、CFDA进行有效沟通;
  • 承诺在检测报告出具后15个工作日内完成申报材料的编制;
  • 为客户提供长期专业的法规顾问服务。


四、新政简介 

  • 国产非特殊用途化妆品自2014630日起实施网上备案。
  • 美白产品自20146月起划入特殊用途化妆品祛斑类管理。
  • 国产非特殊用途化妆品的风险评估资料能够充分确认其安全性的,可免相关毒理学试验。
  • 牙膏类产品列入化妆品监管范围。 


五、常见问题

1、化妆品的定义

  198911月发布《化妆品卫生监督条例》,首次对化妆品定义。《条例》规定化妆品指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 

  某些产品在国外属化妆品范畴,但进入国内则需按照药品申报,例如促进创口愈合的护理产品。产品是否可按照化妆品申报需根据法规具体分析。

2、化妆品分类

  在我国化妆品申报主要分为特殊用途化妆品及非特殊用途化妆品两大类,其中又分国产与进口(含中国台湾、香港、澳门)。

  特殊用途化妆品有:育发类、防晒类、健美类、除臭类、美乳类、祛斑类、染发类、脱毛类、烫发类九大类。

  非特殊用途化妆品是指特殊用途之外的化妆品。

  特殊用途化妆品实行注册制,非特殊用途化妆品实行备案制。

3、化妆品申报主要涉及哪些机构?

  化妆品的申报,主要涉及到四类机构:公证机构;检测机构;食品药品监督管理局(CFDA);

  受理大厅;评审委员会;行政审批部门。

  • 公证机构:对官方要求的需要公证的材料进行公证;
  • 检测机构:CFDA指定了多个检测机构,接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。
  • 食品药品监督管理局:
    • CFDA受理大厅:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局;发放证书等。
    • CFDA保健食品审评中心:负责对申报的产品进行技术评审,出具技术审查结论。
    • 药品化妆品注册管理司:行政审查,并依法作出是否批准的行政许可决定。
    • 省级食品药品监督管理局:负责国产特殊产品的企业生产能力审核,并出具审核意见;负责国产非特产品的备案工作。


4、化妆品申报周期

  化妆品的申报周期根据产品类别、资料准备情况以及检测项目、检测机构的选择而不同。

  其周期构成为:资料准备周期+检测周期+评审审批周期

  • 资料准备周期:取决于客户基础资料准备速度、申报材料编写人员的熟练程度。
  • 检测周期:化妆品根据类别的不同进行的检测可能包括行微生物检验、卫生化学检验、毒性试验、人体安全及功能试验。根据检验项目的不同,检验时间一般为2-4个月,特殊用途化妆品因需做人体试验,时间相对较长。
  • 评审审批周期:取决于申报文件是否符合法规要求,评审专家对资料的细节要求,以及评审政策。
  好的咨询机构能够按照法规要求合理安排时间,详细指导企业阶段性准备资料,并为其编写出成熟的申报文件,高效顺利完成申报工作。


5、化妆品申报费用

  费用构成为:公证费/翻译费+检测费+咨询服务费

  我司受客户委托,代理申报工作收取咨询服务费,具体费用根据客户产品情况协定,其他费用由第三方收取,所选机构不同费用不同,无统一定价。我司会根据产品的情况建议客户选择适合的公证机构、检测机构等第三方机构,以在保证质量的前提下,最大化的节约成本。

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